智通財經APP獲悉，1月24日，中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)官網最新公示，拜耳(BAYRY.US) 非奈利酮片的新適應症上市申請獲得受理。拜耳本月上旬發佈的新聞稿顯示，其已經在中國和美國同時遞交非奈利酮(finerenone)心力衰竭適應症上市申請，用於左心室射血分數(LVEF)≥40%的成年心衰患者，即左心室射血分數輕度降低(HFmrEF)或左心室射血分數保留(HFpEF)的心衰患者。
心衰是發病人數增長最快的心血管疾病，其中約一半是LVEF≥40%的心衰，這類心衰與多種疾病相關，病情複雜、難以管理。時間趨勢分析也表明，LVEF≥40%的心衰患者很快佔住院心衰患者的大多數。通過針對MR和腎素-血管緊張素-醛固酮系統(RAAS)過度激活，非奈利酮針對LVEF≥40%心衰的發病機制而發揮作用，如進行性纖維化問題。
具體而言，試驗結果顯示，在LVEF≥40%的心力衰竭患者中，非奈利酮將心血管死亡和總心力衰竭事件構成的複合臨牀指標降低16%，達成試驗主要終點。這項研究的積極數據意味着非奈利酮的作用不侷限於伴有T2D的慢性腎臟疾病患者羣體，也能為心力衰竭(LVEF≥40%)患者提供臨牀獲益。
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