9月23日丨科伦药业(002422.SZ) -1.090 (-2.923%) 公布,公司近日获悉,公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司(以下简称"科伦博泰")开发的转染过程中重排(RET)小分子激酶抑制剂项目 A400(亦称 EP0031)的一项新药上市申请(NDA)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理,用于治疗RET 融合阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。本次受理是基于 KL400-I/II-01 研究中两个关键 2 期队列(1L 和 2L 及以上)治疗RET融合阳性 NSCLC 的积极结果。
公告显示,KL400-I/II-01 研究中 2 期阶段包含队列 1 和队列 2,分别评估A400/EP0031每天一次(QD) 90mg 口服用于治疗经治和初治的 RET 融合阳性局部晚期或转移性 NSCLC 患者的有效性和安全性。两个关键临床研究队列的主要有效性终点已达到,A400/EP0031 在经治和初治的 NSCLC 患者中(包括既往经免疫疗法治疗或脑转移的患者)展示出良好的疗效。A400/EP0031 同时显示出了可管理的耐受性和安全性。
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