12月3日丨上海莱士(002252.SZ) 0.000 (0.000%) 公布,全资子公司同路生物制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局药品审评中心出具的《关于启动人纤维蛋白原药品注册核查(临床)的通知》及《关于启动人纤维蛋白原药品注册核查(药学)的通知》,根据《药品注册管理办法》相关规定,药审中心需对同路生物申报的人纤维蛋白原启动药品注册核查。人纤维蛋白原系由健康人血浆,经分离、提纯,并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。产品适应症包括:(1)先天性纤维蛋白原减少或缺乏症;(2)获得性纤维蛋白原减少症:严重肝脏损伤;肝硬化;弥散性血管内凝血;产后大出血和因大手术、外伤或内出血等引起的纤维蛋白原缺乏而造成的凝血障碍。
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