<汇港通讯> 和誉(02256)宣布,其自主研发的高选择性小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼(ABSK011)注册性临床研究,获中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的批准。
这项研究将作为支持依帕戈替尼潜在批准上市的关键依据,标志着依帕戈替尼在晚期或不可切除肝细胞癌(HCC)治疗领域达成了重要的里程碑。
此次获批的注册性临床研究(ABSK-011-205)是一项多中心、随机、双盲的研究,旨在评估依帕戈替尼联合最佳支持性治疗(BSC),与安慰剂联合BSC在经免疫治疗和多靶点酪氨酸激酶抑制剂(mTKI)治疗的FGF19过表达的晚期或不可切除的肝细胞癌患者治疗中的有效性和安全性。
(LF)
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