即将上市(暗盘交易时段:今日16:15-18:30)
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我们於2009年成立，是生物制药及临床前研究服务创收公司。我们有YH003及YH001两种核心产品以及10种其他管线候选产品。YH003是一种重组人源化激动性抗细胞分化簇40(CD40)免疫球蛋白G2(IgG2)单克隆抗体，YH001是一种重组人源化抗CTLA-4（在T细胞上组成型表达的蛋白质受体，作用机制为作为免疫检查点起作用，并下调免疫应答）免疫球蛋白G1(IgG1)单克隆抗体。我们的核心产品YH003主要开发用於胰腺导管腺癌、黑色素瘤及其他晚期实体瘤。我们的其他核心产品YH001主要开发用於肝细胞癌(HCC)、非小细胞肺癌(NSCLC)及其他实体瘤。大部分临床阶段候选药物（包括核心产品）均发展成联合疗法。
我们可能无法成功开发及／或销售核心产品。
我们的业务模式包括药物开发业务及临床前研究服务，是两个不同的业务分部。我们的药物开发业务包括(i)肿瘤学和自身免疫性疾病治疗的研发；及(ii)我们的抗体开发业务：我们利用自身抗体发现平台识别有可能成为我们候选药物的抗体，以及对外授权或与合作夥伴合作开发潜在的治疗性抗体分子。我们的临床前研究服务包括基因编辑、临床前药理药效评估及模式动物销售。於营业纪录期间，我们的收益主要来自我们的临床前研究服务及抗体开发业务。
药物开发业务
肿瘤学和自身免疫性疾病治疗的研发
截至最後可行日期，我们战略性地设计并建立12项候选药物组成的精选抗体药物产品管线，包括五项临床阶段候选药物及七项临床前阶段候选药物。其中三项候选药物与不同合作方有授权转让安排。所有候选药物均通过我们的抗体发现平台发现。
我们多数临床阶段候选药物（包括核心产品）均作为联合疗法开发。在中国、美国及澳大利亚，联合疗法或须遵守若干监管规定：
・在中国，开展联合治疗的探索性临床试验前，该联合治疗应具备合理性依据。合理性依据包括在联合治疗前，深度探索和研究单药作用机制、获得充分的成分药物单药临床药理学、安全性及有效性资料以及在开展联合治疗的关键试验前，评估前期临床试验资料。中国联合治疗的监管途径适用於我们在中国进行的联合治疗研究，例如在中国对晚期实体瘤患者进行的YH003联合特瑞普利单抗治疗II期MRCT研究、在中国进行YH001联合特瑞普利单抗治疗晚期非小细胞肺癌或肝细胞癌的II期MRCT研究以及在中国进行YH001联合YH002治疗实体瘤的I期临床试验。
・在美国，通常FDA复合式产品办公室会为一种复合式产品指定一家特定的代理中心（「中心」）作为主审机构。FDA会根据产品的主要作用方式来厘定该产品的主审中心。视乎复合式产品的类型，其批准、许可或特许通常通过递交单一上市申请来获得。然而，FDA有时会要求就复合式产品的个别组成部分单独进行上市申请，而这可能会需要额外的时间、精力与资料。美国联合治疗的监管途径适用於我们在美国进行的联合治疗研究，例如在美国对晚期实体瘤患者进行的YH003联合特瑞普利单抗治疗II期MRCT研究以及在美国进行YH001联合特瑞普利单抗治疗晚期非小细胞肺癌或肝细胞癌的II期MRCT研究。
・在澳大利亚，为登记新的固定组合药物，申请人须向澳大利亚药物管理局(TGA)提交固定组合的理由，说明创造特定组合的原因及与申请一并提交的资料的类型和范围。TGA接受理由後，申请人可继续进行其馀的申请流程。澳大利亚联合治疗的监管途径适用於我们在澳大利亚进行的联合治疗研究，例如在澳大利亚对晚期实体瘤患者进行的YH003联合特瑞普利单抗治疗II期MRCT研究、在澳大利亚进行YH001联合特瑞普利单抗治疗晚期非小细胞肺癌或肝细胞癌的II期MRCT研究、在澳大利亚进行YH001联合YH002治疗实体瘤的I期临床试验以及在澳大利亚进行YH004联合特瑞普利单抗对晚期实体瘤或复发性／难治性非霍奇金淋巴瘤受试者的I期临床试验。
我们开发联合疗法的策略取决於各联合疗法中每种成分药物的安全性及疗效。倘国家药监局、FDA、TGA或其他同级监管部门撤回或拒绝成分治疗的批准，不论是在临床设计、临床控制、治疗批准或商业化阶段，我们将被迫终止或重新设计临床试验、监管审批大幅推迟或停止进行商业化。此外，倘促进使用我们候选药物的产品发生安全、效用或供应问题，我们未必可成功进行商业化。法规的缺失令我们的商业化工作面临不确定性，且可能对我们的业务及经营业绩产生不利影响。
更多详情请叁阅「─监管概览─有关药品开发的法律法规─有关新药的法律法规─联合治疗」及「─风险因素─开发联合其他疗法的候选产品可能令我们面临其他风险」。
核心产品
・YH003：YH003主要针对胰腺导管腺癌、黑色素瘤及其他实体瘤的治疗，是一种重组人源化激动性抗CD40IgG2单克隆抗体（单抗）。我们在澳大利亚已完成I期临床试验，以评估YH003与特瑞普利单抗联合治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、疗效及药代动力学表现，该试验於2021年4月达主要终点并确定II期推荐剂量(RP2D)。我们已在美国就YH003II期多区域临床试验(MRCT)研究取得伦理委员会的批准，并於2021年12月在澳大利亚完成首例患者给药。我们分别於2021年6月、2021年8月、2021年9月、2021年10月及2021年11月从FDA、TGA、新西兰药物和医疗器械安全局、国家药监局及台湾FDA获得IND批准展开II期MRCT研究。我们於2022年3月在中国开始（首个受试者）II期MRCT，并预期不迟於2022年下半年在美国开始（首个受试者）II期MRCT。此外，我们计划在澳大利亚申请进行I期剂量递增试验，评估YH001和YH003与PD-1抗体联合治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、初步疗效和药代动力学表现。我们亦将进一步探索YH003在治疗其他实体瘤适应症方面的拓展。
・YH001：YH001主要针对非小细胞肺癌、肝细胞癌及其他实体瘤的治疗，是一种重组人源化抗CTLA-4IgG1单克隆抗体。我们正在澳大利亚已进行YH001联合特瑞普利单抗治疗晚期实体瘤患者的I期临床试验，评估安全性、耐受性及药代动力学表现，该试验已於2021年4月达主要终点并确定RP2D。临床数据显示出YH001联合特瑞普利单抗具有显着的抗肿瘤活性。我们预期在美国、中国大陆、台湾及澳大利亚启动YH001联合特瑞普利单抗治疗晚期非小细胞肺癌或肝细胞癌的II期MRCT研究。此外，我们计划在中国及澳大利亚进行YH001联合YH002治疗晚期实体瘤患者的临床试验。亦计划在澳大利亚申请进行I期剂量递增，评估YH001和YH003与PD-1抗体联合治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、初步疗效和药代动力学表现。
我们与TRACON Pharmaceuticals（「Tracon」）订立独家许可协议，内容有关YH001於美国、加拿大及墨西哥地区（「Tracon地区」）仅在肉瘤、微卫星稳定型结直肠癌(mssCRC)、肾细胞癌(RCC)、K-ras阳性非小细胞肺癌(K-ras NSCLC)领域（「Tracon领域」）的开发及商业化。本公司与Tracon的合作只限於Tracon地区及Tracon领域，并无亦不会与YH001的开发有矛盾。倘YH001於面世後首个完整历年内在Tracon地区的净销售额超过100百万美元，我们将向Tracon收取累进分层特许权使用费，按Tracon地区年度净销售额（不超过60百万美元、60百万美元至100百万美元、100百万美元至200百万美元及200百万美元以上作为分层特许权使用费的触发事件）计算，介乎25%至40%，以及一次性成功面世里程碑付款9百万美元。我们仍是YH001的所有权利、所有权及利益的唯一拥有人，并将继续拥有与YH001相关专利及其他知识产权的准备、提交、经营和维持有关的独家权利并对YH001相关专利及其他知识产权的准备、提交、经营和维持全权负责。我们将於合作期内共同拥有与YH001或其用途有关的发明（若干开发数据除外），该等发明由或代表Tracon及其联属人士在Tracon领域及合作地区就开发YH001所产生。进一步详情请叁阅「─业务─我们的药物开发业务─YH001─与TRACON Pharmaceuticals合作」。
其他临床或IND阶段的候选药物
・YH002：一种以人类OX40受体（在活化的T细胞上表达并可提供共刺激信号促进T细胞分裂及存活）为靶点的重组人源化IgG1抗体。
・YH004：一种人源化IgG1抗4-1BB激动剂（4-1BB是在活化T细胞及NK细胞表达的受体，可发出共刺激信号促进T细胞分裂及存活、激活细胞毒性效应并帮助形成记忆T细胞）。
精挑细选的临床前阶段候选药物
除我们的临床阶段候选药物外，我们主要有六种处於临床前阶段的候选药物，包括YH008、YH009、YH006、YH010、YH012及YH013。我们预计将在未来12至18个月提交上述六种肿瘤学候选药物的IND申请。
精选合作的临床及临床前阶段候选药物
除了临床阶段候选药物和临床前阶段候选药物外，我们与第三方合作两大临床及临床前阶段候选药物，即YH005ADC（一种使用我们的Claudin18.2敲除（即通过基因操作灭活或去除特定单个基因的过程）小鼠产生的抗Claudin18.2抗体）及YH011（一种新型双功能分子）。详情请叁阅「业务─精选合作的临床及临床前阶段候选药物」。
抗体开发业务
我们的抗体开发业务基於我们专有的RenMice平台的抗体发现技术及我们自主研发的体内药效筛选技术。结合杂交瘤技术及Beacon单细胞光导筛选，我们的抗体发现平台使我们能够产生大量潜在抗体，并进行大规模体内药效评估，筛选及获得有可能成为候选药物的抗体分子。千鼠万抗是我们独特且创新的大规模抗体药物发现计划，发现用於内部药物开发或外部变现的抗体分子。我们的抗体开发业务，包括千鼠万抗，是我们药物开发业务的组成部分。
资料来源: 百奥赛图─B (02315) 招股书 [公开发售日期 : 19/08/2022] |
| 上市市场 | 主版 |
| 行业 | 生物科技- 用品与服务 |
| 背景 | H股 |
| 业务主要地区 | N/A |
| 主要股东 | 沈月雷 (全部股本: 27.57%); (H股股本: 15.21%)
[03968] 招商银行股份有限公司 (全部股本: 19.34%); (H股股本: 23.55%)
国投创业投资管理有限公司 (全部股本: 18.26%)
何承命及关连人士 (全部股本: 7.71%)
[02628] 中国人寿保险股份有限公司 (全部股本: 5.89%)
BVCF Realization Fund, L.P. (全部股本: 5.08%); (H股股本: 18.32%)
维科（香港）经贸有限公司 (全部股本: 2.03%); (H股股本: 7.31%) |
| 公司董事 | 沈月雷 (主席兼总经理兼首席执行官兼执行董事)
倪健 (执行董事)
张海超 (执行董事)
魏义良 (非执行董事)
周可祥 (非执行董事)
张蕾娣 (非执行董事)
华风茂 (独立非执行董事)
梁晓燕 (独立非执行董事)
喻长远 (独立非执行董事) |
| 公司秘书 | 区慧晶
王永亮 |
| 往来银行 | 中国招商银行股份有限公司
中国建设银行 |
| 律师 | 达维香港律师事务所 |
| 核数师 | 毕马威会计师事务所 |
| 注册办事处 | 香港湾仔皇后大道东二百四十八号大新金融中心四十楼 |
| 股份过户登记处 | 卓佳证券登记有限公司 [电话： (852) 2980-1333] |
| 股份过户登记处电话 | (852) 2980-1333 |
| 公司网址 | http://www.biocytogen.com.cn/ |
| 电邮地址 | ir@bbctg.com.cn |
| 电话号码 | (86 10) 5696-7601 |
| 传真号码 | (86 10) 5696-7666 |