<匯港通訊> 維亞生物(01873)宣布,全資子公司朗華製藥於2024年下半年接受了美國食品藥品監督管理局(FDA)的cGMP(現行藥品生產品質管制規範)現場檢查,檢查範圍涵蓋品質體系、物料、生產、包裝與標籤系統、設備設施、實驗室控制六大系統。公司最近獲告知,朗華製藥收到美國FDA簽發的現場檢查報告(EIR),按照美國21 CFR法規的規定,FDA確認本次檢查已結束,朗華製藥順利通過了FDA本次cGMP現場檢查。
此次是朗華製藥第4次接受並通過FDA現場檢查,表明公司品質管制體系和生產環境設施等方面持續符合FDA的cGMP標準,是對公司品質管制體系有效運行的肯定,為公司持續拓展國際市場提供了堅實的保障,有利於公司持續為全球製藥企業等提供全球化定制研發生產服務,對提升公司綜合競爭力及未來發展有著積極的推動作用。 (ST)
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