即將上市(暗盤交易時段:今日16:15-18:30)
| 公司名稱▼
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代號▼ | 行業 | 招股價 | 每手股數 | 入場費 | 招股截止日 | 暗盤日期▼ | 上市日期▲ |
| | 佑駕創新
02431.HK | 應用軟件 | 17-20.2 | 200 | 4,081 | 2024/12/20 |
供應商不支援 | 2024/12/27 |
我們是一家在中國及美國擁有業務的生物製藥公司，專注於治療血液惡性腫瘤和實體瘤的創新CAR-T細胞療法。我們已內部開發新技術以及擁有全球權益的產品管線，以解決CAR-T細胞療法的重大挑戰，比如提高安全性，提高治療實體瘤的療效和降低治療成本。我們的使命是成為能為全球癌症患者帶來創新和差異化的細胞療法並使癌症可治愈的全球生物製藥的領導者。
我們相信，我們是CAR-T細胞療法領域的主要參與者。我們已開發升級版靶向B細胞成熟抗原（「BCMA」）的CAR-T產品CT053，其為我們的唯一核心候選產品。根據研究者發起的試驗（由獨立研究者發起及開展的臨床試驗）及我們於中國及美國的I期臨床試驗的數據，CT053對治療復發╱難治性多發性骨髓瘤（「R/R MM」，一種血液惡性腫瘤）具有良好的安全性（由未出現3級或以上的細胞因子釋放綜合征（「C R S」）或治療相關的患者死亡可證明）和良好的療效。我們是世界上第一個成功識別、驗證和報告Claudin 18.2（「CLDN18.2」）和glypican-3（「GPC3」）作為CAR-T療法的腫瘤相關抗原的公司，這些抗原分別用於胃癌╱胰腺癌和肝細胞癌（「HCC」），這些腫瘤存在巨大的未被滿足醫療需求。通過將我們靶向CLDN18.2的CAR-T候選產品CT041推進至臨床階段，我們可能會改變難以治療的實體瘤的治療模式。
截至最後實際可行日期，我們已在中國、美國和加拿大獲得7個CAR-T療法的IND許可。根據弗若斯特沙利文的資料，這是在中國所有CAR-T公司中排名第一。此外，在中國所有CAR-T公司中，我們是第一個也是唯一一個就CT053獲得美國FDA再生醫學高級療法（或R M A T）認證的公司，使我們獲益於突破性治療藥物品種認定及快速通道的優惠政策。CT053獲得FDA的再生醫學高級療法認定為我們提供了各種裨益，例如加強與FDA的互動及早期對話以優化我們的發展計劃及加快監管評估。
在由經驗豐富的學術專家和行業資深人士組成的管理團隊的領導下，我們建立了一個綜合的細胞治療平台，內部能力涵蓋從靶點發現、先導抗體開發、臨床試驗到商業化規模生產。利用我們的平台，我們已開發11款候選產品的差異化管線，其中6個正處於臨床階段。在11個候選產品中，10個是CAR-T細胞療法，其中5個處於臨床階段。我們的CAR-T候選產品靶向循證數據支持的和新型的腫瘤相關抗原，並經過精心設計和優化，以減少現有CAR-T療法常見的不良事件。此外，我們正在探索我們的專有同種異體CAR-T技術THANK（靶向阻止NK細胞的攻擊）-uCAR，旨在克服同種異體CAR-T細胞擴增及持久性效率不高的問題，並制造可現用、成本較低的優質、通用型同種異體CAR-T細胞療法（由於各批同種異體CAR-T細胞可用於治療多名患者）。我們擁有候選產品和技術的全球權益，所有這些產品和技術都是由我們自主研發的。我們將繼續努力，利用我們的技術平台，識別新的腫瘤相關靶點，開發潛在的同類首創或同類最佳的CAR-T療法，以滿足巨大的未被滿足醫療需求。
我們已經建立了符合GMP的覆蓋質粒生產、慢病毒載體生產和CAR-T細胞生產的端對端內部製造能力。在上海徐匯區，我們建立了一個生產廠房，總建築面積約3,000平方米，在該廠房的CAR-T的年產能足以支持採用CAR-T治療200名患者。我們亦完成了位於上海金山區的商業化規模生產廠房的建設，預期該廠房可支持每年採用CAR-T治療多達2,000名患者，並就CAR-T治療獲得了中國第一張CAR-T細胞療法的藥品生產許可證（「生產許可證」）。有關其他資料，請參閱「－製造」。為支持我們的全球擴張，正計劃在金山建設生產廠房II期工程並在美國建設符合GMP要求的生產廠房，這些廠房將共同擴大我們的生產能力，以支持每年超過10,000名患者的治療。通過建立端對端製造能力，我們預計將大幅降低製造成本（由於使用C D M O及C R O較為昂貴），而通過減少額外傳輸時間及放行時間（由於第三方測試）則可縮短周轉時間或靜脈到靜脈時間。為籌備我們獲批候選產品的即將商業化，我們正在組建一支專業銷售和營銷隊伍，以支持在能夠執行CAR-T細胞治療的頂尖醫院首次產品上市。
我們經驗豐富的管理團隊整體上覆蓋了細胞治療發現和開發周期的每一步。在聯合創始人、首席執行官和首席科學官李宗海博士的帶領下，我們的高級管理團隊為本公司帶來了來自學術界、政府機構和跨國製藥公司的豐富研究和開發經驗。李博士是CAR-T細胞療法領域的主要研究者之一，在知名科學期刊上發表了100多篇同行評審的科學論文，並率先發現CLDN18.2和GPC3是開發CAR-T療法的實體瘤相關靶點。我們的全球法規事務高級副總裁范勇博士負責我們的監管事宜，其擁有數十年的產品開發、生產及法規經驗，曾在美國FDA擔任多個職位，負責審查製造細胞療法產品所用的醫療設備，執行許可前檢查以及生物製品評價與研究中心及設備和輻射健康中心合規性。此外，我們世界一流的研發團隊成員在化學、生物學、藥理學、毒理學、藥物警戒、監管和轉化及臨床研究等多個領域擁有跨學科的專業知識，在多個細胞治療和疾病領域擁有深入的專業知識。
我們計劃在迄今所取得的眾多進展的基礎上，快速推進我們的領先候選產品的臨床開發和商業化。我們一直專注於研發的四個主要方面以產生經改善的CAR-T細胞療法及將在該等方面持續努力以擴大我們的產品組合：(1)開發新一代CAR-T技術，提高我們產品的療效和安全性；(2)憑藉我們的THANK-uCAR技術開發可以較自體CAR-T細胞療法（用患者自身T細胞製造的CAR-T細胞）更低的成本可供隨時使用的異體CAR-T產品（用非自身T細胞製造的CAR-T細胞）；(3)探索潛在的聯合方法，以提高單藥的治療效果；及(4)確定新的靶點和方法，以應對新的適應症。此外，我們計劃進一步擴大製造及商業化能力。
我們的產品管線
自成立以來，我們一直採用及執行自主研發、以CAR-T細胞療法為重點的創新及差異化生物製藥產品的戰略業務模式。我們的唯一核心候選產品CT053用於治療R/R MM（一種血液惡性腫瘤），在我們管線產品中的其他候選產品中，CT053處於最成熟階段。除CT053、CT032及KJ-C2111外，我們管線中的所有其他候選產品均於用於治療實體瘤，正處於Ib期臨床試驗或更早階段。下圖概述截至最後實際可行日期，我們的管線以及各候選產品的開發狀態。
資料來源: 科濟藥業－Ｂ (02171) 招股書 [公開發售日期 : 2021/06/07) |
| 上市市場 | 主版 |
| 行業 | 生物科技 |
| 背景 | 其他 |
| 業務主要地區 | N/A |
| 主要股東 | 李宗海及關連人士 (38.08%) |
| 公司董事 | 李宗海 (主席兼行政總裁兼首席科技官兼執行董事)
王華茂 (執行總裁兼執行董事)
蔣華 (執行董事)
郭炳森 (非執行董事)
郭華清 (非執行董事)
謝榕剛 (非執行董事)
顏光美 (獨立非執行董事)
趙向可 (獨立非執行董事)
周文 (獨立非執行董事) |
| 公司秘書 | 呂穎一 |
| 往來銀行 | 杭州銀行 |
| 律師 | 美國達維法律事務所 |
| 核數師 | 安永會計師事務所 |
| 註冊辦事處 | 香港九龍觀塘道三百四十八號宏利廣場五樓 |
| 股份過戶登記處 | 香港中央證券登記有限公司 [電話： (852) 2862-8628] |
| 股份過戶登記處電話 | (852) 2862-8628 |
| 公司網址 | http://www.carsgen.com |
| 電郵地址 | ir@carsgen.com |
| 電話號碼 | (86 21) 6450-1828 |
| 傳真號碼 | |