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我們於二零一一年成立，為一間生物製藥公司，專注於就代謝及消化系統疾病的治療發現、開發及商業化多功能及多靶點療法。我們已自主開發包含1款核心產品及4款其他候選產品的產品管線。我們的核心產品HTD1801（小檗鹼熊去氧膽酸鹽）是一種新分子實體，作為腸肝抗炎及代謝調節劑，靶向調節對人體代謝過程中至關重要的多個通路，包括與代謝及消化系統疾病相關的通路。
我們可能無法成功開發及╱或銷售我們的核心產品。
我們的管線
截至最後實際可行日期，我們已自主研發包含5款專利候選藥物的管線，涵蓋9種適應症，其中5種適應症處於臨床開發階段。下圖概述截至最後實際可行日期的候選藥物開發狀態。
核心產品
HTD1801是一種由兩個活性成分（負責原料藥的生理或藥理作用的分子或離子）小蘗鹼及熊去氧膽酸組成的含離子鍵的鹽。兩種活性成分小檗鹼及熊去氧膽酸作為中醫治療腸道及肝臟疾病的療法，藥用歷史悠久。我們的研究結果顯示，在HTD1801中，小檗鹼及熊去氧膽酸以鹽的形式協同作用，其擁有獨特的微觀結構以形成明確且更優的特性。這些更優特性在單獨的活性成分或其物理混合物中並未觀察到。我們的臨床結果表明，HTD1801可為患者提供治療效果，包括改善代謝、保護肝臟、抗炎及抗氧化應激。然而，核心產品的治療效果僅基於初步臨床數據，尚待後期臨床試驗驗證，且由於臨床開發風險較高，故核心產品可能無法在後期臨床試驗中達到主要及次要終點。有關詳情，見本文件「風險因素－與候選藥物的開發、臨床試驗及監管批准有關的風險－由於HTD1801作為一種新分子實體可能引發較高的臨床開發風險及可能遭主管當局拒絕，故核心產品可能無法在後期臨床試驗中達到主要及次要療效終點」。針對代謝異常性脂肪性肝炎（前稱非酒精性脂肪性肝炎）、2型糖尿病、嚴重高甘油三酯血症、原發性硬化性膽管炎及原發性膽汁性膽管炎適應症，我們正在全球推進開發HTD1801，其側重於對合併症的綜合管理，並具有適應症拓展的潛力。然而，我們可能面臨臨床試驗開發的不確定性，當中受多項因素影響，包括臨床試驗結果的安全性及療效是否理想、能否成功招募患者、合約研究機構及參與臨床試驗開發其他各方的表現等。有關更多詳情，請見「風險因素－與候選藥物的開發、臨床試驗及監管批准有關的風險－臨床藥物開發涉及漫長而昂貴的過程，結果亦不確定，且我們可能根本無法商業化我們的候選藥物」。
在美國，我們已就代謝異常性脂肪性肝炎及原發性硬化性膽管炎適應症獲得美國食品藥品監督管理局的快速通道資格認定，以及原發性硬化性膽管炎的孤兒藥資格認定。根據《孤兒藥法案》，美國食品藥品監督管理局向治療原發性硬化性膽管炎的HTD1801授出孤兒藥認定，條件為HTD1801擬用於治療一種罕見原發性硬化性膽管炎疾病，於美國有200,000名以下人士受該疾病影響。有關更多詳情，請見「監管概覽－美國及歐盟法律及法規－孤兒藥」。根據灼識諮詢的資料，HTD1801是首款獲得美國食品藥品監督管理局快速通道資格認定的原發性硬化性膽管炎候選藥物。快速通道資格認定基於候選藥物已有的臨床前及臨床數據表明其具有解決未滿足醫療需求的潛力授予，旨在促進加快註冊審批過程。在中國，我們獲得了「國家十三五規劃」下「國家科技重大專項重大新藥創制」的政府支持，或可進一步加快HTD1801的國內上市審批。根據目前的開發進度及時間表，我們預期於二零二五年在中國提交HTD1801的首個新藥上市申請，用於治療2型糖尿病。
截至最後實際可行日期，我們持有與我們的核心產品相關的58項專利及專利申請，為4類於不同司法權區申請的專利，包括新分子實體（「物質」專利）、藥物生產工藝、藥物使用方式及藥物的新配方，以保護我們的資產。於多個司法權區申請該等專利的原因為提供廣泛的專利保護並於該等司法權區維持我們核心產品的獨家地位。我們已成功在美國、中國、歐盟及日本等眾多國家及地區獲得HTD1801的物質專利，並在美國及中國獲得晶型專利。
考慮到代謝異常性脂肪性肝炎及2型糖尿病巨大的市場規模及可滿足的患者群體，我們已經並將會繼續將資源優先分配予針對代謝異常性脂肪性肝炎及2型糖尿病適應症的HTD1801的臨床開發。我們目前正就我們自主研發的HTD1801針對代謝異常性脂肪性肝炎適應症開展IIb期臨床試驗，並可能就其III期臨床試驗尋求合作開發機會。就2型糖尿病而言，我們在中國完成國家藥品監督管理局要求的兩項I期臨床試驗、一項Ib期臨床試驗及一項II期臨床試驗。於二零二三年十一月，我們在中國就我們自主研發的HTD1801針對2型糖尿病適應症啟動兩項III期臨床試驗（即一項為將HTD1801作為單獨治療，另一項為將HTD1801作為二甲雙胍的附加治療）。我們預期於二零二五年完成該兩項III期研究。此外，我們目前並未計劃於中國境外開展2型糖尿病的臨床試驗及商業化。自二零二零年八月完成原發性硬化性膽管炎及自二零二二年五月完成原發性膽汁性膽管炎II期臨床試驗以來，我們尚未取得HTD1801針對原發性硬化性膽管炎及原發性膽汁性膽管炎適應症的臨床開發進展。我們並無即時開發計劃，亦不會將任何全球發售所得款項淨額分配予該兩種適應症，且正在物色與全球合作夥伴合作的機會，以於未來展開HTD1801針對原發性硬化性膽管炎及原發性膽汁性膽管炎適應症的臨床開發及商業化。儘管於原發性膽汁性膽管炎II期試驗的隨訪期間發現肝臟生化指標反彈，且原發性膽汁性膽管炎及原發性硬化性膽管炎適應症的臨床開發長期停滯，我們仍可輕易物色到全球合作夥伴，就針對原發性膽汁性膽管炎及原發性硬化性膽管炎的HTD1801的未來臨床開發及商業化開展合作。除海普瑞獲得HTD1801在歐洲針對代謝異常性脂肪性肝炎及原發性硬化性膽管炎適應症的商業化許可外，我們正與全球合作夥伴就HTD1801針對有關膽汁淤積罕見病（原發性硬化性膽管炎及原發性膽汁性膽管炎所屬疾病類別）的未來開發進行磋商；然而，由於磋商商業化條款需時，故截至最後實際可行日期，尚未訂立任何合作協議。原發性膽汁性膽管炎II期臨床試驗的隨訪期間（於此期間取消HTD1801治療）顯示，肝臟生化指標較基線有所惡化，亦表明HTD1801的療效。因此，我們認為此對臨床開發並無影響。
我們為針對代謝異常性脂肪性肝炎及原發性硬化性膽管炎適應症的HTD1801設計多中心臨床試驗。為代謝異常性脂肪性肝炎及原發性硬化性膽管炎使用多中心臨床試驗於二零一七年釐定。代謝異常性脂肪性肝炎的IIb期臨床試驗及原發性硬化性膽管炎的II期臨床試驗以多中心臨床試驗形式進行，且多中心臨床試驗亦將成為代謝異常性脂肪性肝炎及原發性硬化性膽管炎其後臨床試驗的方法。我們相信多中心臨床試驗可加快全球臨床開發及有助在全球眾多地區進行登記。於多中心臨床試驗所在的各個司法權區取得新藥臨床試驗申請批准後，我們就臨床試驗的新藥臨床試驗申請批准及於不同階段開展臨床試驗採用相同的研究方案。不同司法權區的多中心臨床試驗的臨床結果可用於為取得該等司法權區主管當局的註冊審批提供支持。即將於不同司法權區開展的臨床試驗在主要終點、範圍或類型方面並無差異，惟向不同監管機構提交的材料可能有輕微差別。
就於美國、香港、墨西哥及中國內地進行針對代謝異常性脂肪性肝炎適應症的HTD1801 IIb期多中心臨床試驗而言，有關與主管當局的溝通詳情載於「業務－臨床階段候選藥物－核心產品HTD1801－與主管當局的重大溝通」一節。於二零二三年四月，我們向美國食品藥品監督管理局提交IIb期研究方案，且我們於30日審批期內並無接獲美國食品藥品監督管理局的任何意見或反對。我們亦分別於二零二三年八月及九月在香港及中國內地取得新藥臨床試驗申請批准，並於二零二三年七月在墨西哥提交新藥臨床試驗申請。
就於美國、中國內地及加拿大進行針對原發性硬化性膽管炎的HTD1801 II期多中心臨床試驗而言，有關與主管當局的溝通詳情載於「業務－臨床階段候選藥物－核心產品HTD1801－與主管當局的重大溝通」一節。我們分別於二零一七年自美國食品藥品監督管理局以及於二零一九年自國家藥品監督管理局及加拿大生部取得新藥臨床試驗申請批准。
其他候選產品
以我們在HTD1801開發過程中的專業知識積累為基礎，我們亦投入開發涵蓋酒精性肝炎、肥胖症、炎症性腸病及其他代謝疾病的管線，以解決大量未滿足醫療需求。我們正在推進用於酒精性肝炎治療的HTD4010的早期臨床開發。酒精性肝炎是酒精相關性肝病的表現之一，特徵為急性肝臟炎症。目前尚無獲批專門用於治療酒精性肝炎的藥物。儘管皮質類固醇作為目前的標準治療藥物，經常被用於治療嚴重酒精性肝炎患者，但其並未展示具有意義的長期生存獲益，且通常具有嚴重副作用。HTD4010屬Toll樣受體4的抑制劑，具有調節先天免疫反應及因此產生的肝臟炎症（酒精性肝炎發病的主要誘因）的潛力。在動物研究中，HTD4010表現出對酒精性肝炎具明顯的獲益效果，緩解重度肝臟損傷的症狀，並減輕全身炎症。我們已完成I期臨床試驗，結果顯示其對健康人類具有良好的安全性。
我們亦正在評估HTD1804對於肥胖症的治療效果，由肥胖症所導致的與多種合併症（主要包括心血管疾病及2型糖尿病）有關的健康風險在全球正在日益增加。臨床前研究表明，HTD1804可能對能量代謝及心血管保護方面具有重要的調節作用。我們管線的另一種候選藥物HTD1805為一種多功能小分子藥物，用於治療代謝疾病。HTD2802為一種處於臨床前階段，用於治療炎症性腸病的多功能藥物。在臨床前研究中，HTD2802對改善糞便形成、降低糞便隱血、降低炎症細胞因子水平以及預防病理損傷展現出積極作用。
資料來源: 君聖泰醫藥－Ｂ (02511) 招股書 [公開發售日期 : 2023/12/14) |
| 上市市場 | 主版 |
| 行業 | 生物科技- 製藥 |
| 背景 | 其他 |
| 業務主要地區 | N/A |
| 主要股東 | 劉利平 (16.70%)
[09989] 深圳市海普瑞藥業集團股份有限公司 (15.11%)
匯聚信託有限公司 (10.31%)
賴海民及關連人士 (8.88%)
馬立雄 (6.06%) |
| 公司董事 | 于萌 (副總經理兼執行董事)
劉利平 (行政總裁兼執行董事)
江峰 (非執行董事)
馬立雄 (非執行董事)
朱迅 (非執行董事)
孔德偉 (獨立非執行董事)
李靖 (獨立非執行董事)
譚擘 (獨立非執行董事) |
| 公司秘書 | 朱璧敏
高麗萍 |
| 往來銀行 | 花旗銀行
中國招商銀行股份有限公司
中國農業銀行股份有限公司 |
| 律師 | 美國達維法律事務所
康德明律師事務所 |
| 核數師 | 大華馬施雲會計師事務所有限公司 |
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