即將上市(暗盤交易時段:今日16:15-18:30)
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我們是一間眼科製藥公司，致力於療法的研究、開發及商業化，以滿足中國國內巨大醫療需求缺口。憑藉深厚的領域內專業知識，我們通過自主開發或許可引進已建立起包含25種候選藥物的全面眼科藥物管線，涵蓋影響眼前節及眼後節的多數主要眼科適應症。為準備近期的產品推出，我們亦已建立一座先進眼藥製造設施並正在組建一隻經驗豐富的營銷團隊。我們的目標是成為中國及鄰近的東盟市場的領導者。
中國有大量未獲得充分治療的眼科患者人群。根據灼識的資料，2019年，中國眼部疾病總患病率遠高於美國，但中國的眼科藥物市場規模僅是美國的六分之一，表明中國市場存在巨大增長潛力。根據灼識的資料，中國眼科藥物市場預計將由2019年的26億美元增至2030年的202億美元，複合年增長率為20.6%。然而，由於缺乏具備眼科學專業知識，能夠為本專科治療領域提供全面解決方案的行業領導者，該市場高度分散。
為把握此誘人的市場機遇，我們已建立起由13種創新藥及12種仿製藥（按國家藥監局的《藥品註冊管理辦法》分類）組成的眼科藥物管線。我們的創新藥管線包括8種候選藥物，若獲批准則有潛力成為中國市場領先產品。我們的仿製藥管線包括6種潛在中國首仿藥，我們認為該等藥物將為我們帶來近期現金流量並在商業規模製造及營銷方面佔據重要先發優勢。根據灼識的資料，我們擁有中國最全面的眼科藥物管線之一。
在設計我們的管線時，我們初步將策略重心放在中國五大眼科適應症（就市場潛力而言）上，包括乾眼症( D E D )、濕性老年黃斑部病變( w A M D )、糖尿病黃斑水腫(DME)、近視及青光眼。通常，因存在多種病理過程，多數眼病所呈現嚴重程度分多種階段，從而以特定的組織反應影響局部微環境。因此，大部分眼病屬異質性。因此，對於各主要適應症，我們一般開發具有不同作用機制的多種候選藥物。我們預計多靶點療法將令醫生能夠利用大量不同的藥物及靈活的療法以進行單一或聯合給藥，幫助其為每名患者制定最優的治療方案並服務更廣泛的眼科各亞專科患者群體。通過該產品管線策略，我們力爭提供不可或缺的一站式解決方案。
我們已在眼科藥物開發主要方面培養出內部能力。我們專門的內部研發、臨床及監管能力令我們能夠同步推進多種創新及仿製候選藥物通過臨床前及臨床階段。我們在業務發展方面具有良好的往績，已獲國際合作夥伴許可引進多種用於具有高增長潛力針對主要適應症的候選藥物。為與中國的競爭對手區別開來，我們建立了一座具商業規模的先進生產設施，其是根據中國、美國及歐盟cGMP標準設計及興建，用於生產眼科藥物。我們亦正在組建一隻經驗豐富的商業團隊，該團隊擁有豐富的覆蓋中國各類全國性銷售渠道及接洽眼科專家的經驗。我們相信該等完善的能力將幫助我們為市場帶來創新性的全面眼科療法並成為跨國製藥公司的首選合作夥伴。
我們由一隻在研發、臨床運營、製造、監管溝通、業務發展及眼科療法商業化方面有數十年行業經驗及往績的國際管理團隊領導。此外，我們亦獲得了藍籌投資者（包括新加坡政府投資公司、高瓴、TPG、正心谷資本、奧博資本及愛爾眼科醫院）的大力支持。
我們的創新藥管線
乾眼症藥物管線
環孢素A眼凝膠，我們的後期核心產品，為基於環孢素A化合物的用於乾眼症的眼凝膠。與美國批准的首款環孢素A眼藥Restasis（為油基乳劑）相比，我們的環孢素A藥物是一種創新的水凝膠製劑，能夠在眼表更快擴散並停留更長時間。在一項體外臨床前研究中，我們的環孢素A眼凝膠在淚膜及眼表組織中表現出遠高於Restasis的局部生物利用度。在一項針對中重度乾眼症患者的II期探索性研究中，與Restasis每天兩次給藥相比，我們的環孢素A眼凝膠每天一次給藥，其療效及安全性相似。臨床前實驗中環孢素A眼凝膠眼前節給藥送達程度較Restasis高為該等臨床發現提供了支持。此外，研究表明患者停用Restasis的最常見原因是其局部用藥後隨即產生的短暫灼痛感。通過消除所有日間給藥以及相關的不適和不便，我們的環孢素A眼凝膠每晚一次給藥，有望顯著改善患者的遵醫囑性和生活質量。有關臨床試驗結果的詳情，請參閱「業務－我們的創新藥管線－乾眼症藥物管線－環孢素A眼凝膠－臨床試驗概要」。
我們於2006年開始研發環孢素A眼凝膠。我們於2017年12月啟動II期臨床試驗並於2019年11月完成此項試驗。我們正在中國進行III期臨床試驗，以評估環孢素A眼凝膠對中重度乾眼症患者的療效及安全性，並預計於2021年第三季度完成該試驗。我們計劃於2021年第四季度向國家藥監局提交新藥申請。
RGN-259，一種用於治療中重度乾眼症的滴眼液，其為一種治療性（胸腺β4），具有保護細胞及組織以及促進修復及再生的特性。RGN-259擁有具備角膜修復及抗炎雙重效果的全新機制。研究表明其對多種體徵及症狀的結果起效迅速。在其中一項已於美國完成的III期試驗中，與安慰劑相比，其在眼部不適及角膜熒光素染色方面有統計學意義顯著性減輕及減少。RGN-259在該試驗中亦表現出令人滿意的安全性。
我們就RGN-259以及RegeneRx開發的其他基於胸腺β4的候選藥物自RegeneRx獲得於大中華區生產及銷售的獨家許可以及開發的非獨家許可。RegeneRx已在美國完成一項II╱III期臨床試驗及兩項III期臨床試驗。利用有關臨床試驗結果，我們計劃於2022年下半年向國家藥監局提交新藥臨床試驗申請，並於2023年在中國啟動III期試驗。
環孢素A╱瑞巴派特眼凝膠，為一種具有抗炎和穩定淚膜雙重機制的創新型組合眼膠，對於對外用環孢素A應答不足的患者（根據灼識的資料，估計佔全球中重度乾眼症患者總人數的20%至30%）可能具有更好的療效。於臨床前研究中，環孢素A╱瑞巴派特眼凝膠於兔子乾眼症模型中對改善乾眼症體徵及症狀具有明顯效果。我們計劃於2022年上半年就環孢素A╱瑞巴派特眼凝膠候選藥物向國家藥監局提交新藥臨床試驗申請，並於2022年下半年在中國啟動I期臨床試驗。
IC-265，是一種由高度選擇性且強效的Syk酪氨酸激抑制劑組成的滴眼液，具有廣泛的抗炎功效，亦在減輕過敏性結膜炎體徵方面顯現一般療效。我們自IACTA獲得獨家許可，以在大中華區及若干東南亞國家開發、製造及銷售IC-265。治療過敏性結膜炎的II期臨床試驗已完成。我們計劃於2022年上半年於中國啟動IC-265的II期臨床試驗，亦擬開發治療葡萄膜炎的IC-265。
濕性老年黃斑部病變藥物管線
PAN-90806，一種用於治療濕性老年黃斑部病變及糖尿病黃斑水腫的採用新型滴眼液劑型的抗VEGF製劑。PAN-90806是一種具有最佳理化性質的小分子化合物，可進行外部藥物遞送。若獲批准，其將作為維持療法為患者帶來極大的便捷及提供侵入性更低的治療選擇，降低主流抗VEGF療法玻璃體腔內注射頻率及相關治療負擔，同時維持視力穩定性。我們已獲得PanOptica的獨家許可，可在大中華區、韓國及若干其他東南亞國家開發及商業化PAN-90806。我們計劃於2022年上半年就PAN-90806向國家藥監局提交新藥臨床試驗申請。
TAB014，為中國首款處於臨床階段用於治療濕性老年黃斑部病變的基於貝伐單抗的抗體。貝伐單抗為一種經過臨床驗證的抗VEGF藥物。在全球，儘管貝伐單抗僅獲批通過靜脈內輸注進行腫瘤治療，但通過玻璃體腔內注射將貝伐單抗以藥品仿單標示外使用的形式用於治療濕性老年黃斑部病變的情況有所增加。我們已獲得東曜藥業的獨家許可，可將TAB014在中國商業化用於治療與血管新生相關的眼病。我們預期TAB014的III期臨床試驗將於2021年第二季度啟動，並將於2023年完成。我們計劃於2024年前向國家藥監局提交TAB014的新藥申請。
糖尿病黃斑水腫藥物管線
ZK002，一種具有抑制炎症（即抗炎作用）和血管滲漏（即抗滲透作用）新型作用機制的蛋白，其可能具有比現有的糖尿病黃斑水腫的主要治療方式更好的療效。ZK002預計將通過減少所需的玻璃體腔內注射次數減輕治療負擔並提升治療遵醫囑性。除抗滲透及抗炎特性外，ZK002亦有抗血管生成作用。因此，我們相信ZK002有潛力成為一種用於治療除糖尿病黃斑水腫之外增生性糖尿病性視網膜病變的基礎藥物（作為單一療法或聯合抗V E G F製劑）。我們計劃於2023年就Z K002治療糖尿病黃斑水腫向國家藥監局提交新藥臨床試驗申請。
PAN-90806，除治療濕性老年黃斑部病變適應症外，我們亦正在就糖尿病黃斑水腫開發PAN-90806。
近視藥物管線
NVK-002，一種有可能用於控制近視進展的全新外用眼用溶液。NVK-002的專有劑型成功解決了低濃度阿托品的不穩定性，其不含防腐劑且具有長達24個月的有效期。根據灼識的資料，NVK-002是全球最先進的用於控制近視進展的阿托品候選藥物之一，並擁有最廣泛的目標患者群體，覆蓋3至17歲的青少年。我們獲獨家許可在大中華區、韓國及若干東南亞國家開發、製造、註冊、進口並商業化NVK-002。我們計劃於2021年第二季度向國家藥監局提交新藥臨床試驗申請。待獲得國家藥監局的新藥臨床試驗申請批准後，我們計劃於2021年第四季度在中國開始III期橋接臨床試驗，並於2023年向國家藥監局提交新藥申請。
其他創新候選藥物
ZKY001，我們的核心產品之一，一種通過抗炎作用及刺激上皮細胞遷移治療角膜上皮缺損的滴眼液。與廣泛使用的刺激血管生成並可能引發水腫及炎症的生長因子療法（如rh-EGF及rb-bFGF藥物）相比，ZKY001在臨床前動物模型中在減少角膜水腫及抑制眼部異常血管生成方面表現出更好的體內療效。ZKY001亦具有良好的安全性，並在我們的一項I期臨床試驗中對所有濃度均表現出良好耐受性。我們相信ZKY001有潛力成為多種角膜上皮疾病的基礎療法。
我們於2013年1月開始ZKY001的研發活動。我們已完成兩項臨床前研究，以評估ZKY001的療效。第一項研究比較了ZKY001相對於rh-EGF、乳酸左氧氟沙星及生理鹽水治療進行椎板切除術（一種去除角膜層且不可避免對角膜造成損傷的手術）後角膜上皮缺損的療效。ZKY001顯示起效快於rh-EGF及乳酸左氧氟沙星。第二項研究比較了三種濃度的Z K Y001相對於r h - E G F及生理鹽水對角膜鹼燒傷（接觸鹼性化學物質後對角膜的嚴重損傷）後角膜上皮缺損修復的療效。研究表明，Z K Y001治療組的細胞遷移明顯高於對照組，其中20μg/ml ZKY001及40μg/ml ZKY001比其他組更為有效。
此外，我們於2018年12月完成評估ZKY001在健康受試者中的安全性、耐受性及全身藥代動力學的I期臨床試驗。在試驗中，ZKY001在所有濃度下均具有良好的耐受性。在施用ZKY001的34名受試者中，僅報告3例輕度不良反應。我們正在開展另一項評估ZKY001的眼部藥代動力學及安全性的I期臨床試驗，以及評估ZKY001治療角膜內皮移植術後角膜上皮缺損的安全性及療效的II期臨床試驗。有關詳情，請參閱「業務－我們的創新藥管線－其他創新候選藥物－ZKY001－臨床試驗數據概要」及「－臨床前研究概要」。我們計劃於2022年下半年啟動I I I期臨床試驗，並計劃將於2024年向國家藥監局提交新藥申請。
Resolv ER，為脂質體尿素的玻璃體腔內注射藥物，用於治療玻璃體黃斑粘連(VMT)。通過使用Resolv ER，玻璃體黃斑粘連患者可避免侵入性手術並保持視力。我們自Kato Pharmaceuticals獲得獨家許可，以在大中華區及若干東南亞國家開發、製造及銷售Resolv ER。我們計劃於2021年第二季度向國家藥監局提交新藥臨床試驗申請並於2021年第四季度啟動II期臨床試驗。
IC-270，為IC-265（Syk酪氨酸激抑制劑）與抗組胺藥的固定劑量複合劑，用於治療過敏性結膜炎。IC-270有潛力成為過敏性結膜炎的療法，不僅可治療發癢，亦可解決與過敏性結膜炎相關的發紅及炎症。我們自IACTA獲得獨家許可，以在大中華區及若干東南亞國家開發、製造及銷售IC-270。我們計劃於2023年開始III期臨床試驗及於2024年向國家藥監局提交新藥申請。
ZK002，一種具有抗血管生成及抗炎效果的蛋白質，因此為治療翼狀肉（主要症狀為血管生成及發炎）的理想候選藥物。我們計劃於2022年下半年向國家藥監局提交針對翼狀肉的新藥臨床試驗申請。
仿製藥管線
貝美前列素，可能成為中國治療青光眼的首仿藥及可能是唯一一款不含防腐劑的貝美前列素滴眼液。我們於2019年8月向國家藥監局提交貝美前列素滴眼液的簡化新藥申請，預期將於2021年第四季度獲批。
貝美素嗎洛爾，可能成為中國用於治療青光眼的首仿藥。我們於2020年10月向國家藥監局提交簡化新藥申請，預期將於2022年上半年獲批。
拉坦前列素，為中國用於治療開角型青光眼的最常用PGA處方藥之一。我們計劃於2022年上半年向國家藥監局提交簡化新藥申請，預期將於2023年獲批。
拉坦嗎，為用於治療青光眼的PGA及β受體拮抗劑組合滴眼液。我們計劃於2022年上半年向國家藥監局提交簡化新藥申請，預期將於2024年獲批。
曲伏前列素，為中國用於治療開角型青光眼的最常用PGA處方藥之一。我們計劃於2022年上半年向國家藥監局提交簡化新藥申請，預期將於2023年獲批。
曲伏嗎，可能成為中國用於治療青光眼的首仿藥。我們計劃於2022年下半年向國家藥監局提交簡化新藥申請，預期將於2024年獲批。
鹽酸左倍他洛爾，可能成為中國用於治療青光眼的首仿藥。我們計劃於2022年上半年向國家藥監局提交簡化新藥申請，預期將於2023年獲批。
鹽酸依匹斯汀，可能成為中國用於治療過敏性結膜炎的首仿藥，具有抗組胺及穩定的肥大細胞雙重作用機制。我們於2020年6月向國家藥監局提交簡化新藥申請，預期將於2022年上半年獲批。
納他黴素，用於治療眼周真菌感染的抗真菌滴眼液。我們計劃於2022年向國家藥監局提交簡化新藥申請，預期將於2024年獲批。
鹽酸丙美卡因，為單劑量不含防腐劑鹽酸丙美卡因滴眼液，用於短效眼表麻醉。
我們計劃於2021年第四季度向國家藥監局提交簡化新藥申請，預期將於2023年獲批。
聚維酮碘，為一種單劑量不含防腐劑滴眼液，用於手術前後的皮膚消毒。我們計劃於2021年第三季度向國家藥監局提交簡化新藥申請，預期將於2023年獲批。
熒光素鈉，可能成為中國首仿藥，亦可能為首款滴眼液劑型的熒光素鈉。我們計劃於2023年向國家藥監局提交簡化新藥申請。
截至最後實際可行日期，我們擁有八項已頒發的中國專利及一項已頒發的歐盟專利，並提交六份中國專利申請，根據專利合作條約提交兩份專利申請以及在其他司法管轄區提交三份專利申請。在我們的專利及專利申請當中，(i)兩項專利涉及我們的核心產品之一ZKY001並對我們的業務而言屬重大及(ii)一項專利及兩項專利申請涉及我們的另一核心產品環孢素A眼凝膠並對我們的業務而言屬重大。有關進一步詳情，請參閱「業務－知識產權」。
董事確認，於往績記錄期間及直至最後實際可行日期，我們並無牽涉任何有關知識產權的法律程序，亦未曾收到任何有關可能遭威脅或未決的知識產權侵權行為的申索通知（不論作為原告或被告）。
資料來源: 兆科眼科－Ｂ (06622) 招股書 [公開發售日期 : 2021/04/16) |
| 上市市場 | 主版 |
| 行業 | 生物科技 |
| 背景 | 其他 |
| 業務主要地區 | N/A |
| 主要股東 | [00950] 李氏大藥廠控股有限公司 (25.70%)
麥少嫻及關連人士 (6.98%)
富達國際 (6.04%)
高瓴資本管理有限公司 (5.61%) |
| 公司董事 | 李小羿 (主席兼行政總裁兼執行董事)
戴向榮 (執行董事)
李燁妮 (非執行董事)
張甜甜 (非執行董事)
盧毓琳 (獨立非執行董事)
黃顯榮 (獨立非執行董事)
劉懷鏡 (獨立非執行董事) |
| 公司秘書 | 邱淑欣 |
| 往來銀行 | 中國建設銀行（亞洲）有限公司 |
| 律師 | 凱易律師事務所 |
| 核數師 | 畢馬威會計師事務所 |
| 註冊辦事處 | 香港沙田香港科學園三期十二W座七樓七一六室 |
| 股份過戶登記處 | 香港中央證券登記有限公司 [電話： (852) 2862-8628] |
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