即將上市(暗盤交易時段:今日16:15-18:30)
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我們是一家領先的中國創新醫療器械企業，以「介入無植入」為理念，提供多種血管疾病治療方案。我們研發了多款具有世界領先技術（尤其在藥物塗層球囊(DCB)領域以及血栓抽吸導管領域）的介入醫療器械。2016年，我們開發並推出了中國首款外周DCB產品，比第二款同類產品領先約四年的時間，以及以2020年產生的收益計，我們的首款外周DCB產品以約86.9%的市場份額在中國外周DCB市場中佔據主導地位。我們的第二款DCB產品於2019年被FDA認定為「突破性器械」，原因為該產品能夠在人類處於不可逆轉衰弱狀態的情況下提供更有效治療，且與現有獲認可或經批准的替代醫療器械相比，該產品具有明顯優勢。該產品被認為亦表明其乃一項突破性技術，技術的可利用性符合患者的最佳利益。該產品被認定後享有FDA加快開發、評估及評審過程的權利。該產品亦於2020年12月獲得國家藥監局批准上市，成為全球首款（截至最後實際可行日期，也是全球唯一一款）基於多中心隨機對照臨床試驗結果而獲監管部門批准上市的治療膝下(BTK)DCB產品。我們的DCB產品採用了全球領先的藥物塗層技術，根據我們就該等產品所進行臨床試驗的結果，我們的DCB產品的臨床表現出色。我們亦正在打造一個全面的產品管線，截至最後實際可行日期，涵蓋24款處於不同開發階段的在研產品。我們認為，我們的先發優勢、世界級的技術、在中國的主導性市場份額及全面的產品管線為我們建立了競爭對手難以逾越的高準入壁壘。我們的使命是成為全球領先的、可提供全套「介入無植入」解決方案的血管疾病介入器械提供商。我們亦正在擴闊我們治療AVF狹窄、VAO狹窄及勃起功能障礙的DCB產品的適應症範圍，就此面對獨特的挑戰、風險及不確定因素。我們可能無法成功開發及營銷我們適用於治療該等疾病的核心產品。
通過介入手段治療由動脈粥樣硬化引發的血管疾病被認為是現代醫學研究中最具開創性的領域之一。近年來，由動脈粥樣硬化引發的血管疾病（如外周動脈疾病(PAD)、冠狀動脈疾病(CAD)及中風等）的發病率逐年上升，推動了微創介入手術在全球範圍內的應用。相關的介入手術治療方案由經皮腔內血管形成術(PTA)球囊發展到支架，並進一步發展到DCB。PTA球囊的主要缺點是術後短期內發生血管再狹窄的幾率高；支架療法可以有效防止血管再狹窄，但可能引起血栓、支架斷裂、支架內再狹窄(ISR)等併發症。DCB療法是一種創新療法，通過藥物塗層技術將抗細胞增生藥物附著在血管成形球囊表面。與PTA球囊相比，DCB可以有效抑制血管內膜增生，從而降低血管再狹窄的概率；與支架療法相比，DCB療法可以顯著降低血栓症風險，避免支架斷裂及ISR，更重要的是，可以實現在人體內「介入無植入」的獨特價值主張。根據弗若斯特沙利文的資料，由於前述的種種好處，DCB在血管介入手術中日益普及，並正逐步取代支架。我們主要集中外周動脈疾病DCB市場，根據弗若斯特沙利文的資料，其於2019年佔中國整體DCB市場約13.4%，但預期於2030年前佔中國整體DCB市場約50.0%。
根據弗若斯特沙利文的資料，我們的首席技術官UlrichSpeck博士率先提出了DCB療法的理念，並發明了全球首款DCB產品；他還發明了德國貝朗的SeQuent Please產品（截至最後實際可行日期，全球銷售額最大的冠脈DCB產品）中使用的藥物塗層技術，以及美敦力的IN.PACT產品（截至最後實際可行日期，全球銷售額最大的外周DCB產品）中使用的藥物塗層技術。其後，Speck博士在藥物塗層技術領域又實現了許多其他突破性的進展，我們的DCB產品及在研產品正是基於這些技術。
截至最後實際可行日期，我們已有兩款DCB產品獲國家藥監局批准。
‧我們的核心產品AcoArt OrchidR & DhaliaTM，適用於股淺動脈(SFA)及膕動脈(PPA)病變。AcoArt OrchidR & DhaliaTM於2016年5月獲國家藥監局批准，比第二款獲批的同類產品領先大概四年的時間。我們自2016年6月起開始在中國出售AcoArt OrchidR並自2016年8月起開始在中國出售AcoArtDhaliaTM。截至最後實際可行日期，我們已在中國推出AcoArt OrchidR & DhaliaTM，並已在其他十一個國家推出AcoArt OrchidR，包括德國、意大利及瑞士等醫療技術先進的國家。
‧我們的核心產品AcoArt TulipTM & LitosTM，適用於BTK病變。AcoArt TulipTM & LitosTM於2020年12月透過快速審批程序獲國家藥監局批准。我們自2021年1月起開始在中國出售AcoArt TulipTM & LitosTM。根據弗若斯特沙利文的資料，截至最後實際可行日期，AcoArt TulipTM & LitosTM為唯一獲國家藥監局批准的BTKDCB產品，且概無任何其他在研BTKDCB產品於中國進行持續臨床試驗。考慮到AcoArt TulipTM & LitosTM為中國首個獲批准上市的BTKDCB及截至最後實際可行日期，概無任何其他在研BTKDCB產品於中國進行持續臨床試驗，我們預期我們可在至少五年內保持在中國BTKDCB市場的領先地位。AcoArt LitosTM於2019年獲FDA認定為「突破性器械」，根據弗若斯特沙利文的資料，其為第一款（及截至最後實際可行日期為僅有四款的其中一款）獲得該認定的國產器械。截至最後實際可行日期，我們已於中國及其他十一個國家（包括德國、意大利及瑞士）推出AcoArt TulipTM & LitosTM。
我們在擴大DCB產品適應症方面亦為業內先驅。動脈狹窄可能導致不同類型的疾病。視乎受影響動脈的不同類型，此等疾病包括CAD、PAD、中風、血液透析(HD)患者的動靜脈內.(AVF)狹窄和勃起功能障礙。DCB療法作為治療CAD及PAD的一種有效療法，治療此等其他類型血管疾病效果顯著。我們並無計劃投放資源於CADDCB市場競爭，根據弗若斯特沙利文的資料，其於2019年佔中國整體DCB市場約86.6%，但預期於2030年前僅佔中國整體DCB市場約42.0%。我們正積極將旗下核心產品的適應症拓展至腎臟科、神經科及內科領域，以解決其他類型血管疾病患者未被滿足或未被照顧到的臨床需求，如動靜脈內.(AVF)狹窄症、椎動脈粥樣硬化狹窄症和勃起功能障礙。憑藉強大的研發能力、於產品註冊累積的經驗以及健全的商業化網絡，我們相信，我們可以有效複製我們在下肢DCB市場取得的成功，並把握住中國體量龐大且成長迅速的血管疾病治療市場的增長潛力。
我們亦提供和開發眾多其他治療用、手術用及輔助性醫療器械，如血栓抽吸裝置及射頻消融系統。
資料來源: 先瑞達醫療－Ｂ (06669) 招股書 [公開發售日期 : 2021/08/12) |
| 上市市場 | 主版 |
| 行業 | 生物科技 |
| 背景 | 其他 |
| 業務主要地區 | N/A |
| 主要股東 | Boston Scientific Corporation (65.00%)
CPEChina Fund III L.P. (9.76%)
李靜及關連人士 (9.23%) |
| 公司董事 | 李靜 (主席兼首席執行官兼執行董事)
Arthur Crosswell BUTCHER (非執行董事)
June CHANG (非執行董事)
Silvio Rudolf SCHAFFNER (非執行董事)
倪虹 (獨立非執行董事)
潘建而 (獨立非執行董事)
王玉琦 (獨立非執行董事) |
| 公司秘書 | 李晨
李菁怡 |
| 往來銀行 | 中信銀行
杭州銀行 |
| 律師 | 美邁斯律師事務所
邁普達律師事務所（香港）有限法律責任合夥
通商律師事務所 |
| 核數師 | 畢馬威會計師事務所 |
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